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尊敬的客户,
请对每个药品申请均填写一（1）份LOA申请表。申请的LOA将通过电子邮件发送给您。LOA请求只需要列出一个意向卫生局。
LOA向卫生局提供授权，以在上市许可持有人（MAH）申请的同时审查欧璧主文件。如果没有另外说明或紧急请求，在收到您的请求之后，欧璧将在不迟于4个工作日的时间通过电子邮件向您提供LOA。
签署LOA之后，如果没有另外请求，将在20个工作日转发DMF更新和LOA给相关监管机构。
注意：* = 必填项目
Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;
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Dossier type (number) |
Products |
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US FDA
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Type III (n° 011321) |
Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules |
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Type III (n° 021723) |
EZ-fill® vials and syringes |
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Type III (n° 030397) |
EZ-fill® cartridges |
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Type III (n° 033620) |
EZ-fill® Alba® Products |
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Type III (n° 039698) |
EZ-fill® Products |
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Health Canada
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Type II (n° MF 2003-095) |
Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules |
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Type II (n° MF 2008-122) |
EZ-fill® vials and syringes |
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Type II (n° MF 2024-081) |
EZ-fill® Alba® Products |
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Type II (n° MF 2020-190) |
EZ-fill® cartridges |