Mit jahrelanger Erfahrung in der Rückverfolgbarkeit von Behältern auf Einheitsebene war die Stevanato Group federführend bei der Ausarbeitung dieses Dokuments. Ein Standard für die eindeutige Identifizierung von parenteralen Glasbehältern bietet einen gemeinsamen Ansatz für die Hauptakteure in der pharmazeutischen Lieferkette. Pharmaunternehmen werden von der Produktionseffizienz und der Produktqualität profitieren, die die Patientensicherheit weiter verbessern werden.
Piombino Dese (PD), Italien - 10. Februar 2021 Gesundheitsbehörden und Aufsichtsbehörden fordern zunehmend ein viel höheres Maß an Rückverfolgbarkeit bei der Herstellung von parenteralen Medikamenten. Die gebräuchlichsten Prozesse und Technologien, die zur Erreichung der Compliance eingesetzt werden, stoßen nun an ihre technischen Grenzen - daher werden neue Ansätze benötigt, um die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.
Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlichte kürzlich das Diskussionspapier "Unique Identification on Primary Containers to Drive Produce Traceability & Quality". Es ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit mit einer von der Stevanato Group geleiteten Arbeitsgruppe, der Pharmaunternehmen, Auftragsfertiger (CMOs), Hersteller von Abfüll- und Veredelungsmaschinen, Hersteller von Inspektionsmaschinen und ein Softwareunternehmen angehören.
Das Dokument gibt einen Überblick über die derzeitige Implementierung von Technologien zur eindeutigen Identifizierung von Behältern in parenteralen Fertigungslinien, einschließlich möglicher Lösungen, sowie eine Zusammenfassung der Herausforderungen, denen sich Technologieentwickler bei der Entwicklung und Implementierung von Lösungen in ihren Betrieben gegenübersehen.
Moderne Herstellungsvorgänge bei parenteralen Medikamenten sind komplexe Prozesse. Die Möglichkeit, jeden Behälter innerhalb des Prozesses zu verfolgen, reduziert das Risiko und ermöglicht eine detaillierte Ursachenanalyse zur Verbesserung jedes Prozesses.
Die Stevanato Group spielte eine Schlüsselrolle bei der Erstellung des Dokuments und nutzte ihre mehrjährige Erfahrung bei der Entwicklung ihrer neuartigen Lösung zur Rückverfolgbarkeit von Behältern, die jeden Primärbehälter mit einem eindeutigen, maschinenlesbaren 2D-Datamatrix-Barcode kennzeichnet. Jede Bulk- oder vorsterilisierte Glasspritze, jede Kartusche und jedes Fläschchen, die in einer verschachtelten Sekundärverpackung zusammengefasst sind, erhalten einen eigenen "Fingerabdruck". Dank der Hochgeschwindigkeits-Sichtprüfmaschinen der Stevanato Group können markierte, gefüllte Behälter mit Defekten sofort identifiziert und aussortiert werden.
"Die Serialisierung von Primärbehältern ermöglicht Pharmaunternehmen eine Rückverfolgbarkeit auf Einheitsebene in den wichtigsten Schritten ihres Herstellungsprozesses, wodurch Chargenverwechslungen vor der Etikettierung vermieden und Chargenabtrennungen im Falle eines Problems, die oft zu entgangenen oder verpassten Einnahmen führen, begrenzt werden", sagt Fabio Bertacchini, Product Management Director bei der Stevanato Group.
"Mit diesem Dokument ebnet die Stevanato Group das Spielfeld der primären Serialisierung, um ihre Implementierung durch die Industrie zu erleichtern. Da viele der bestehenden Technologien aufgrund von IP-Eigentum geschlossen sind, ist es unser Ziel, eine Open-Source-Lösung zu schaffen, von der alle profitieren können. Um dies zu erreichen, arbeiten wir mit verschiedenen Interessengruppen zusammen, um mögliche Eintrittsbarrieren zu beseitigen und Lösungen zu implementieren, die die Auswirkungen auf bestehende Prozesse minimieren", sagt Tod Urquhart, Produktmanager und Core Team Leader bei der Stevanato Group.
Für mehr Informationen, bitte kontaktieren Sie:
Tod Urquhart, tod.urquhart@stevanatogroup.com
