Der Markt für gebrauchsfertige Behälter (RTU) wächst rasant. Arzneimittelhersteller profitieren von kürzeren Markteinführungszeiten und geringeren Gesamtbetriebskosten (TCO) sowie von höherer Flexibilität und größerer Integrität des Arzneimittels. Gleichzeitig sind sie auf der Suche nach dem idealen Verfahren für den Transfer vorsterilisierter Fläschchen in den Abfüllbereich einer Abfüllanlage. In einer branchenweit einmaligen Versuchsreihe haben sich der Maschinenhersteller Syntegon und der Anbieter von Lösungen für die Arzneimittelverpackung Stevanato Group zusammengetan, um die Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) zu untersuchen. Markus Heinz von Syntegon und Fabio Bertacchini von der Stevanato Group geben erste Einblicke.
Warum haben Sie dieses Projekt überhaupt gestartet?
Fabio Bertacchini, Leiter Produktmanagement bei der Stevanato-Gruppe:
Wir brachten die Erkenntnisse eines Anbieters von Lösungen zur Medikamenteneindämmung mit ein. Gemeinsam mit Syntegon war es unser Ziel, die fehlenden Daten zu sammeln, um unseren Kunden bei diesem komplexen Thema zu helfen. Ihre Hauptbedenken sind: Dringen während der Dekontamination Spuren von VHP in die Verpackung ein? Könnten die H2O2-Rückstände in den Fläschchen die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen?
Wie lautet das Urteil nach Ihren Angaben?
Fabio Bertacchini: Erstens haben wir jetzt mehr Informationen und Daten, die unterstreichen, dass die VHP-Dekontamination eine Methode ist, die erfolgreich auf vorsterilisierte Fläschchen angewendet werden kann. Die Ergebnisse zeigen, dass die H2O2-Rückstände bei RTU-Fläschchen im Vergleich zu Bulk-Fläschchen geringer sind. Zweitens haben wir nicht nur bewiesen, dass das in Syntegon durchgeführte Experiment funktioniert - wir können es jetzt auch mit den Produkten unserer Kunden wiederholen. Die Tests werden uns helfen, die relevanten Daten zu sammeln und die Pharmaunternehmen bei ihrer Entscheidung zu unterstützen, ob die VHP-Dekontamination für den RTU-Transfer die beste Methode sowohl für ihre Produkte als auch für ihre Produktion ist.
Woher soll ein Arzneimittelhersteller wissen, ob VHP die ideale Methode ist?
Markus Heinz: Letztlich muss jeder seine eigene Methode finden. Es gibt keine "One-fits-all"-Lösung. Aber mit unserer langjährigen Erfahrung in der Isolator Technologie und diesen neuen Daten sind wir überzeugt, dass unser Angebot ideal für die Kleinserienfertigung geeignet ist. Es minimiert die Ausfallzeiten und deckt einen sehr spezifischen, aber steigenden Bedarf ab. Jetzt ist es unsere Aufgabe, die Methode weiter zu testen, um ihr volles Potenzial zu erkunden - und unsere Ergebnisse mit unseren gemeinsamen Kunden zu teilen.
Klingt so, als ob noch mehr kommen wird?
Fabio Bertacchini: Auf jeden Fall. Die Studie markiert nur den Beginn einer neuen Ära bei den Abfüllprozessen für RTU-Fläschchen - und vielleicht sogar für andere Lösungen zur Medikamenteneinschließung.
Markus Heinz: Gemeinsam mit der Stevanato Group werden wir unsere Studien und die guten Nachrichten weiterführen, um neue Lösungen für unsere Kunden anzubieten - bleiben Sie dran!
