Ihr Partner für Auftragsfertigung - Stevanato Group
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Auftragsfertigung von Devices

Wir bieten ein breites Spektrum von Fertigungsdienstleistungen und -ressourcen für die Produktion von qualitativ hochwertiger Devices, einschließlich Injektionspens, Autoinjektoren, tragbaren Devices und Inhalatoren.

Darüber hinaus arbeiten wir an Spezialdevices zur Wirkstoffverabreichung, die Know-how in Bereichen wie Spritzguss, Werkzeugbereitstellung und Montage erfordern.

Kompetenzen für Verabreichungssysteme

Design & Entwicklung

  • Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in Design for Manufacturing (DfM) und Design for Assembly (DfA) für die Produktion in unterschiedlichen Mengen
  • Gestützt auf ein solides Netzwerk von Entwicklungs- und Prüfpartnern arbeiten unsere Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung eng mit unseren Kunden zusammen und ziehen bei Bedarf Beratungsexperten hinzu
  • Wir bieten mechanische Prüfungen und Funktionstests, komplexe mathematische Modellierung, Risikomanagement, Studien zur Gebrauchstauglichkeit sowie Unterstützung bei der Verifizierung

Geistiges Eigentum

  • Bei der Auftragsfertigung liegt das geistige Eigentum bei unseren Kunden, und wir unterstützen Bemühungen zur Verbesserung oder Optimierung des Devicedesigns für die klinische und kommerzielle Produktion
  • Wir schützen das geistige Eigentum unserer Kunden und wahren die Vertraulichkeit in Bezug auf ihr Deviceprogramm
  • Bei Bedarf bieten wir zusätzliche Unterstützung bei den geistigen Eigentumsrechten auf der Grundlage unseres vorhandenen Portfolios für Ihre Deviceprogramm an

Werkzeuge

  • Langjährige Partnerschaften mit führenden Werkzeugherstellern und eigenes Know-how in Bezug auf Werkzeugkonstruktion und -instandhaltung zur Verlängerung der Lebensdauer Ihrer Werkzeuge und zur Gewährleistung der richtigen Werkzeuglösung
  • Erfahrung mit einer Vielzahl von Werkzeugen und Lösungen für kleine bis hohe Kavitätenzahlen, die Ihren Bedürfnissen entsprechen
  • Werkzeug-Instandhaltungsprogramme und Verfügbarkeit von Ersatzteilen zur Minimierung der Stillstandzeiten in der Produktion

Spritzguss

  • 900 m² kontrollierte Bereiche und Reinräume (GMP, ISO-Klasse 7 und 8) in Deutschland und den USA
  • Mehr als 180 Präzisionsspritzgussmaschinen in Deutschland und den USA
  • Bis zu 128 Kavitäten, mit einem breiten Spektrum von Schließkräften von 20 - 500 t
  • 24/7-Produktion von der Kleinchargenfertigung bis zur Großproduktion verfügbar
  • Nachweisliche Produktionserfahrung bei mechanischen und elektronischen Systemen, mit einer soliden Erfolgsbilanz

Qualitätssicherung, Zulassungskompetenz und Operational Excellence

  • Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15378, ISO 13485 und 21 CFR 820 (für unsere US-Standorte)
  • FDA-geprüfter Standort (Deutschland)
  • Modernste Messtechnologien mit Computertomografie, taktilen und optischen Messungen
  • Risikobasierte Qualifizierung und Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Unterstützung bei der Untersuchungen zur Biokompatibilität, Versandvalidierung und Stabilitätsprüfungen
  • Weltweite Erfahrung in Produktzulassung
  • Six-Sigma-Ansatz über den gesamten industriellen Produktlebenszyklus hinweg

Modulare, flexible und skalierbare Montage

  • Manuelle, halb- und vollautomatische Montageanlagen und Nebenprozesse
  • Fertigung von Pilotanlagen
  • Mehr als 100 manuelle bis vollautomatische Montageanlagen
  • Intern entwickelte und gefertigte Anlagen sind modular aufgebaut und lassen sich leicht aufrüsten
  • Inline-Prozesskontrollen
  • Reinraummontage in ISO 7- und ISO 8-Umgebungen
  • Prozess-Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse (P-FMEA)
  • Montage mit UV-Härtung von Epoxidharzen, mechanische Montage, Beutelverpackung und Abdichtung von Teilen sowie Tray-Versiegelung von der Vormontage bis zur Lieferung fertiger, steriler Devices
  • Verifizierungs- und Validierungsprüfungen; Zugfestigkeits-, Druck- und Drehmomentprüfung; Dichtheitsprüfung durch Druckabfall- und Durchflusstests
  • Wärmekontaktnieten und Ultraschallschweißen
  • Silikonölauftrag, z. B. zur Benetzung

Globale Lieferkette

  • Globales Einkaufsnetzwerk
  • Weltweite logistische Kompetenz

Weitere Informationen zu unseren eigenen und lizenzierten Produkten

Unser neues Werk in Fishers (Indiana) USA

Das neue US-Drehkreuz in Fishers ist für die Betreuung nordamerikanischer Pharmakunden vorgesehen.

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