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Hoy en día, no existe una identificación individual de envases de vidrio primarios para uso parenteral. Si se identifica un problema durante una parte del proceso, los fabricantes no pueden definir exactamente qué productos pudieron haber sido afectados. Como resultado, adoptan una política de "sobre segregación" o de "cancelación total de lotes". Esto puede tener un impacto financiero significativo de los ingresos perdidos y provocar escasez de fármacos en el mercado.
La opción de tener contenedores codificados de forma individual mejoraría la eficiencia y la calidad de la producción al proporcionar información sobre cada parte del proceso. Estos datos podrían ayudar a impulsar un análisis de causa raíz más detallado, acciones correctivas y ajustes al diseño del producto y la optimización del proceso.
Los beneficios de tener un código único en las operaciones de llenado, inspección y empaque han sido validados en toda la industria. Una encuesta reciente publicada por PDA¹ indicó que el 68% de los encuestados había considerado usar contenedores marcados. Los posibles casos de uso iban desde evitar la mezcla de contenedores llenos hasta rechazar el seguimiento en procesos de inspección automatizados.
La solución de trazabilidad de envases de vidrio marca cada contenedor primario con una identidad única. Este código de barras 2D legible por máquina permite rastrear cada contenedor en cada proceso de fabricación, desde la formación hasta el llenado y la inspección automatizada. La adición de datos de fabricación en cada paso ofrece importantes beneficios de proceso y calidad tanto para el productor de envases de vidrio como para las compañías farmacéuticas.
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey – Publicada en Enero 2020
Disponible en todos los envases de vidrio: jeringas, cartuchos y viales.
Entregado a través de operaciones de fabricación de vidrio ya existentes que aseguran que no haya impacto en la integridad del vidrio o la integridad del contenedor
Disponible en formato a granel o en contenedores preesterilizados listos para uso
Pasa todas las operaciones de esterilización farmacéutica.
Procesamiento de alta velocidad y legibilidad utilizando equipos y lectores existentes.
Impacto mínimo en las operaciones de llenado existentes
Sigue todos los mandatos de cumplimiento normativo y las normas relevantes de productos /procesos.
Proporciona interoperabilidad con las inversiones de serialización existentes para garantizar la integración y transferencia de datos sin problemas
