Fabricación por Contrato para Dispositivos - Stevanato Group
Brindamos soluciones a la medida, desde la fase de desarrollo hasta el producto final.
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Su socio de fabricación por contrato

Ofrecemos una amplia gama de servicios y capacidades de fabricación para producir dispositivos de alta calidad, incluyendo inyectores de pluma, auto-inyectores, dispositivos portátiles e inhaladores.

Además, trabajamos en dispositivos especializados en la administración de medicamentos que requieren experiencia en áreas como moldeo, herramientas, ensamble y más.

Competencias

Diseño y Desarrollo

  • Contamos con amplia experiencia en Diseño para la Fabricación (DfM) y Diseño para el Montaje (DfA) para la producción en diferentes volúmenes
  • Nuestro personal de I+D trabaja estrechamente con nuestros clientes respaldados por una sólida red de socios de desarrollo y pruebas, así como expertos en consultoría cuando sea necesario
  • Ofrecemos pruebas mecánicas y funcionales, modelado matemático complejo, gestión de riesgos, estudios de usabilidad y soporte de verificación

Propiedad Intelectual 

  • En los casos de fabricación por contrato, la propiedad intelectual pertenece a nuestros clientes y apoyamos los esfuerzos para mejorar o a optimizar el diseño de dispositivos para la producción clínica y comercial
  • Protegemos la IP de nuestros clientes y su confidencialidad en torno a su programa de dispositivos
  • Ofrecemos soporte IP adicional de nuestra cartera existente si es necesario para apoyar su programa de dispositivo

Herramientas  

  • Establecimos asociaciones con los principales productores de herramientas y experiencia interna en diseño y mantenimiento de herramientas para prolongar la vida útil de sus herramientas y garantizar que se proporciona la solución de herramientas adecuada
  • Experiencia con una gama de herramientas, desde soluciones de baja a alta cavitación que se adaptan a las necesidades de nuestros clientes
  • Contamos con programas de mantenimiento de herramientas y disponibilidad de repuestos para minimizar el tiempo de inactividad de la producción

Moldeo por Inyección

  • 16.900m² de zonas controladas y cuarto limpio (GMP, clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
  • Más de 200 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión en Alemania y Estados Unidos
  • Hasta 128 cavidades, con una amplia gama de fuerzas de sujeción de 20t-500t
  • Producción disponible 24/7 desde pequeña escala hasta producción en masa

Calidad, Regulaciones y Excelencia Operacional

  • Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 15378, ISO 13485 y 21CFR820 (para nuestras operaciones en EE.UU.)
  • Sitio inspeccionado por la FDA (Alemania)
  • Tecnologías de medición de vanguardia con tomografía computarizada, mediciones táctiles y ópticas
  • Cualificación y validación basadas en riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Ofrecemos soporte para estudios de bio-compatibilidad, validación de envío y pruebas de estabilidad
  • Experiencia mundial de registro de productos
  • Enfoque Six-Sigma a lo largo de todo el ciclo de vida del producto industrial

Montaje modular, flexible y escalable

  • Capacidades de montaje y procesos auxiliares manuales, semiautomáticos y totalmente automatizados
  • Fabricación de líneas piloto
  • Más de 100 instalaciones de montaje, desde manual hasta automatización completa
  • Equipos diseñados y fabricados internamente para ser modulares y fáciles de actualizar
  • Controles de proceso en línea
  • Montaje en cuarto limpio tanto en entornos ISO7 como ISO8
  • Modo de fallo del proceso y análisis de efectos (FMEA)
  • Conjunto de curado UV epoxi, ensamblaje mecánico, empaquetado y sellado de piezas, y sellado de bandejas desde el subconjunto hasta los dispositivos entregados, acabados y estériles
  • Pruebas de verificación y validación; pruebas de tracción, compresión; pruebas de fugas por decaimiento de presión y caudal
  • Estacado térmico y soldadura ultrasónica
  • Aplicación de aceite de silicón, por ejemplo, para la amortiguación

Cadena de Suministro Global

  • Red mundial de compras
  • Experiencia logística global

Más información sobre nuestros productos patentados y con licencia

Nuestra nueva planta en Fishers (Indiana) EE.UU.

El nuevo centro estadounidense de Fishers está diseñado para atender a los clientes farmacéuticos norteamericanos.

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