Damos soluciones para la vida, respaldadados por la ciencia
Seleccionar el contenedor primario adecuado para un medicamento inyectable o pasar una prueba de verificación de diseño de dispositivo son pasos cruciales en el proceso de desarrollo del producto. Por lo tanto, la presión está en hacerlo "bien la primera vez". Ya hemos pasado por eso. Con nuestros Centro de Excelencia Tecnológica (TEC) podemos ofrecer servicios analíticos y de pruebas de dispositivos para apoyarlo en todo momento, desde la etapa inicial hasta el lanzamiento del producto combinado.
Centros de Excelencia Tecnológica: comprendiendo, guiando, cumpliendo
2 ubicaciones, 1 objetivo: ayudar a los clientes a anticipar desafíos y ayudarlos a navegar por el panorama regulatorio.
Nuestros Centros de Excelencia Tecnológica instalaciones de vanguardia ubicadas en nuestra sede en Italia y en el centro de biotecnología de Boston, Estados Unidos. Cubren una amplia gama de campos especializados, incluidos los sistemas de cierre de contenedores y los dispositivos de administración de medicamentos. Nuestro equipo de más de 25 profesionales altamente calificados, compuesto por científicos, ingenieros, químicos farmacéuticos y biotecnólogos, se comprometen a ofrecer su <> y entusiasmo para convertir su proyecto en un logro.
Al ser expertos en envases de vidrio, también podemos anticipar desafíos y presentar soluciones viables y bien informadas para guiarlos en una de sus decisiones más críticas: elegir el contenedor de vidrio desde las formulaciones en etapa inicial hasta su integración en los dispositivos de entrega.
Por qué trabajar con nosotros
Compatibilidad y funcionalidad del contenedor primario con el producto farmacéutico
Pruebas de integridad de cierre de contenedores
Pruebas de dispositivos médicos / productos combinados
Servicio de llenado y acabadode desarrollo (no GMP)
Consultoría (regulatoria, soporte conforme, desarrollo y transferencia de métodos de prueba)
Centro de Excelencia Tecnológica EMEA
Nuestro centro con sede en Italia trabaja de acuerdo con ISO / IEC 17025: 2018 y está acreditado por Accredia (organismo de acreditación italiano) para dos pruebas realizadas en envases de vidrio y barriles de vidrio de tubos para preparación inyectable y jeringas subensambladas esterilizadas listas para el llenado.
Gracias a nuestro desarrollo interno de tecnologías de procesamiento de vidrio, hemos acumulado una gran cantidad de información sobre los envases de vidrio. Además, cooperamos con una red de colaboradores y establecemos asociaciones con prestigiosas universidades, institutos de investigación y organizaciones científicas.
Único para el EMEA TEC
- Sensibilidad de partes por billón con capacidad ICP-MS, clave para metales que afectan a los medicamentos como el tungsteno.
- Investigaciones de causa raíz, incluida la identificación de materiales mediante espectroscopía FTIR y fractografía de vidrio.
- Desarrollo de recetas de silicona personalizadas para dispositivos con necesidades específicas o de alto rendimiento,
- Acceso a vía para producir lotes en el sitio de fabricación local.
Centro de Excelencia Tecnológica US
Ubicado enel corazón del centro de biotecnología de Boston, Massachusetts, el Technology Excellence Center de los Estados Unidos (US TEC) proporciona a las empresas biofarmacéuticas servicios analíticos integrados y una gestión de proyectos efectiva para respaldar sus actividades de desarrollo de medicamentos, desde la fase inicial hasta la comercialización y la gestión del ciclo de vida.
Descubra cómo la oferta de US TEC puede apoyar a las empresas biofarmacéuticas en su proceso de desarrollo de medicamentos navegando por el recorrido virtual
Único para el US TEC
- Manejo de medicamentos que incluye Sustancias Controladas Lista III de la DEA,
- Conjunto de tecnologías CCI deterministas para verificar y optimizar el rendimiento del cierre de contenedores
- Acabado de llenado de lotes pequeños con capacidad de taponado al vacío para llenado de medicamentos y medios de investigación y desarrollo.
Más información sobre sus servicios anlíticos
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Nuestros Socios
Nuestra asociación estratégica con Nelson Labs permite aprovechar la experiencia colectiva en el desarrollo de contenedores / cierres premium para parenterales de pequeño volumen, el conocimiento científico en profundidad y el apoyo a las tecnologías analíticas de vanguardia.
Informe técnico: Las capacidades forenses del Centro de Excelencia Tecnológica de Stevanato Group pueden ayudar a identificar contaminantes y su fuente.
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