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Análisis químico - Stevanato Group
Los laboratorios de Stevanato Group pueden suministrar la más avanzada y completa caracterización química de empaques primarios.
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Análisis químico

Análisis de los empaques primarios y componentes de vidrio
para mitigar el riesgo de interacción química con los fármacos

Análisis químico

En asociación con Nelson Labs Europa, los laboratorios de Stevanato Group pueden suministrar la más avanzada y completa caracterización química de los empaques primarios para detectar y mitigar el riesgo de interacción química con los fármacos. Podemos ayudar en el análisis de E&L brindando un enfoque multianalítico para la selección de los sistemas adecuados de cierre de contenedores a lo largo de todo el trayecto de desarrollo del fármaco.

Capacidad y pruebas

31A_delamination
Estudios de Propensión Total a la Delaminación (De acuerdo con la Guía <1660> USP)
41 Syringe Plunger
Estudios de extraíbles sobre polímeros/ contenedores de goma/componentes de cierre
67 Chemical Analysis
Estudios de preselección y estudios “formales” de lixiviados
89B Filled Cartridge Particles
Identificación de “extraíbles desconocidos” e impurezas en productos farmacéuticos
15A Cartridge Siliconized Int
Cuantificación de silicona
271 Syringe Lowtungsten
Análisis de tungsteno
66 Surface Characterization
Identificación de contaminación y caracterización de materiales
25 Regulatory Expertise
Pruebas de farmacopeas (USP, EP, JP)

Técnicas analíticas:

  • GC/MS de espacio de cabeza: Compuestos orgánicos volátiles
  • GC/MS o GC/QQQ: Compuestos orgánicos semi volátiles
  • GC-Q-Tof: Compuestos orgánicos semi volátiles
  • LC/QQQ: Compuestos orgánicos no volátiles
  • LC/MS de alta resolución: Compuestos orgánicos no volátiles

 

  • UPLC-Q-Exactive Orbitrap: Compuestos orgánicos no volátiles
  • ICP/OES e ICP/MS: Metales y Elementos (a nivel de trazas)
  • Cromatografía de Iones: Aniones
  • Espectrómetro FT-IR: Compuestos orgánicos/materiales y cuantificación de silicona
  • Microscopio FT-IR: Compuestos orgánicos/materiales a nivel de trazas
  • Espectrofotómetro UV-Vis: Medición de la Transmitancia
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