Grazie ad anni di esperienza nella tracciabilità dei contenitori a livello unitario, Stevanato Group ha guidato la redazione del documento. Avere uno standard per l'identificazione univoca dei contenitori in vetro ad uso parenterale fornisce un approccio comune agli attori chiave nella supply chain farmaceutica. Le aziende farmaceutiche potranno godere di un’efficienza produttiva e di una qualità dei prodotti che miglioreranno ulteriormente la sicurezza dei pazienti.
Le autorità sanitarie e regolatorie sono sempre più alla ricerca di livelli di tracciabilità più elevati durante la produzione di medicinali parenterali. I processi e le tecnologie più comuni applicati per ottenere la conformità stanno ora raggiungendo i loro limiti tecnici, quindi sono necessari nuovi approcci per fornire i requisiti di tracciabilità.
La International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ha recentemente pubblicato il Documento di Discussione "Identificazione univoca dei Contenitori Primari per regolare la Tracciabilità e la Qualità dei Prodotti". È il risultato della collaborazione con un gruppo di lavoro guidato da Stevanato Group e comprendente aziende farmaceutiche, organizzazioni di produzione a contratto, produttori di macchine di riempimento e finitura, produttori di macchine di ispezione e società di software.
Il documento delinea l'attuale implementazione della tecnologia di identificazione univoca dei contenitori parenterali nelle linee di produzione, comprese le potenziali soluzioni, e un riepilogo delle sfide che gli sviluppatori della tecnologia devono affrontare per sviluppare e implementare la soluzione all'interno delle loro operazioni.
Le moderne attività di produzione dei medicinali parenterali sono processi complessi. La possibilità di tracciare ogni contenitore all'interno del processo riduce il rischio e consente un'analisi dettagliata della causa per migliorare ogni processo.
Stevanato Group ha svolto un ruolo chiave nella stesura del documento, sfruttando la sua esperienza pluriennale nello sviluppo della sua nuova soluzione di tracciabilità dei contenitori che contrassegna ogni contenitore primario con un codice a barreunivoco, a matrice di dati 2D, leggibile dalla macchina. Ogni siringa, tubofiala e flacone in vetro, bulk o pre-sterilizzato in imballaggio secondario Nest riceve la propria "impronta digitale". Grazie alle macchine di ispezione visiva ad alta velocità di Stevanato Group, i contenitori, riempiti e marchiati con il codice univoco possono essere immediatamente identificati e segretati nel caso di difetti.
"La serializzazione dei contenitori primari consente alle aziende farmaceutiche di avere la tracciabilità a livello di unità nelle fasi chiave del loro processo di produzione, evitando scambi di lotti prima dell'etichettatura e limitando la segregazione dei lotti in caso di problemi, che spesso si traducono in perdite o mancate entrate". afferma Fabio Bertacchini, Product Management Director di Stevanato Group.
"Con questo documento, Stevanato Group sta aprendo la strada alla serializzazione primaria per facilitare la sua implementazione da parte dei player del settore. Poiché molte delle tecnologie esistenti sono chiuse a causa della proprietà IP, il nostro obiettivo è creare una soluzione open source che possa avvantaggiare tutti. Per fare questo, stiamo lavorando con più parti interessate per rimuovere ogni possibile barriera d'ingresso e implementare soluzioni che riducano al minimo qualsiasi impatto sui processi esistenti." Afferma Tod Urquhart, Product Manager e Core Team Leader di Stevanato Group.
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Tod Urquhart, tod.urquhart@stevanatogroup.com
