Grazie alla partnership con Nelson Labs Europe, i laboratori di Stevanato Group sono in grado di fornire un'avanzata e completa caratterizzazione chimica dei sistemi di packaging primario al fine di rilevare e ridurre il rischio di interazione chimica con il farmaco. Siamo in grado di assistere nell’analisi Extractables & Leachables attraverso un approccio multianalitico per la scelta dei sistemi di chiusura e del contenitore più idonei durante l'intero iter di sviluppo del farmaco.
Competenze e test:
Studi sulla propensione alla delaminazione (in base alle Linee guida USP <1660>)
Studi sulle sostanze estraibili dai contenitori e componenti
Studi pre-screening sulle sostanze estratte e rilasciate
Identificazione di sostanze estraibili sconosciute e di impurezze nei farmaci
Quantificazione del silicone
Analisi del tungsteno
Identificazione delle contaminazioni e caratterizzazione dei materiali
Test di farmacopea (USP, EP, JP) e ISO
chemical analysis ICP-OES
Watch Video
Tecniche analitiche:
GC/MS spazio di testa: composti organici volatili
GC/MS o GC/QQQ: composti organici semivolatili
GC-Q-Tof: composti organici semivolatili
LC/QQQ: composti organici non volatili
LC/MS ad alta risoluzione: composti organici non volatili
Chemical Analysis process
Chemical Analysis
Chemical Analysis
UPLC-Q-Exactive Orbitrap: composti organici non volatili
ICP/OES e ICP/MS: metalli ed elementi (in tracce)
Cromatografia ionica: anioni
Spettrometro FT-IR: materiali organici e quantificazione del silicone
Microscopio FT-IR: materiali organici in tracce
Spettrofotometro UV-Vis: misurazione della trasmittanza
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