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Ad oggi non esiste un’identificazione individuale dei contenitori primari in vetro per uso parenterale. Per questo, in presenza di un problema in una fase del processo, i produttori non sono in grado di stabilire con precisione quali prodotti siano stati impattati e sono costretti ad adottare politiche di “sovra-segregazione” o di eliminazione di interi lotti. Ciò influisce negativamente sulla lotta alla carenza di medicinali ed ha inoltre un impatto finanziario dovuto alla perdita di introiti o al mancato guadagno.
Un contenitore codificato in modo univoco potrebbe migliorare l’efficienza e la qualità produttiva fornendo informazioni approfondite su ogni processo. Tali dati sono utili per condurre un’analisi più dettagliata delle cause alla radice, adottare azioni correttive e apportare miglioramenti volti all'ottimizzazione del prodotto e del processo.
I vantaggi di un codice univoco nelle operazioni di riempimento, ispezione e packaging sono stati dimostrati nel settore. Una recente indagine pubblicata dal PDA [1] ha evidenziato che il 68% dei rispondenti aveva preso in considerazione l’impiego di contenitori marcati e che i potenziali casi d’uso spaziavano dall’evitare lo scambio erroneo di contenitori riempiti al tracciamento degli scarti in processi di ispezione automatizzati.
La soluzione di Stevanato Group per la tracciabilità dei contenitori in vetro attribuisce a ogni contenitore primario un codice univoco che lo identifica come un’impronta digitale. Il codice a barre 2D leggibile automaticamente consente di tenere traccia di ciascun contenitore in ogni processo di lavorazione: formatura, riempimento, ispezione automatica. L’aggiunta di dati di produzione in ogni singola fase offre vantaggi in termini di processo e di qualità sia per il produttore del contenitore in vetro che per l’azienda farmaceutica.
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey – Pubblicato nel gennaio 2020
Disponibile per tutti i contenitori in vetro: siringhe, tubofiale e flaconi.
Compatibile con i processi manufatturieri esistenti, senza impatto sull'integrità del vetro e del contenitore finale.
Disponibile sia per contenitori in vetro bulk che per contenitori nested pre-sterilizzati pronti per l’uso [RTU].
Idoneo alle operazioni di sterilizzazione farmaceutica.
Lavorazione e leggibilità ad alta velocità tramite l'utilizzo di apparecchiature e lettori esistenti sul mercato.
Basso impatto sulle operazioni di fill & finish preesistenti.
Rispetto di tutti gli obblighi di conformità regolamentari e dei relativi standard di prodotti/processi.
Interoperabilità con investimenti di serializzazione preesistenti per assicurare l’integrazione e il trasferimento di dati senza soluzione di continuità.
