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お客様各位
各医薬品製品登録に対し1つのLOAリクエストフォームへの記入をお願いいたします。ご依頼のLOAはメールによりお客様へお送りいたします。LOAリクエストには1つの対象保健当局のみ記載されている必要があります。
保健当局はLOAによりオムピ社のマスターファイル及び製造販売業者（MAH）申請を確認することが可能となります。お急ぎとのご連絡がない場合、お客様のリクエスト受領後4営業日以内にメールにてLOAを提供いたします。
LOA署名後、特にリクエストがなければ、更新したDMFとLOAは薬事規制当局へ20営業日以内に送付されます。
注意：*=必要事項
Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;
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Dossier type (number) |
Products |
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US FDA
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Type III (n° 011321) |
Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules |
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Type III (n° 021723) |
EZ-fill® vials and syringes |
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Type III (n° 030397) |
EZ-fill® cartridges |
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Type III (n° 033620) |
EZ-fill® Alba® Products |
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Type III (n° 039698) |
EZ-fill® Products |
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Health Canada
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Type II (n° MF 2003-095) |
Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules |
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Type II (n° MF 2008-122) |
EZ-fill® vials and syringes |
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Type II (n° MF 2024-081) |
EZ-fill® Alba® Products |
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Type II (n° MF 2020-190) |
EZ-fill® cartridges |