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今日、非経口医薬品のガラス一次包装資材に、個々の識別を付与することは一般的ではありません。これは、医薬品の製造プロセスで問題が発生した場合、製造業者はどの製品が影響を受けたかを正確に定義できないため、「過剰分離」または「完全バッチライトオフポリシー」を採用することを意味します。これは、経済的な損失のみならず、医薬品産業の薬剤不足の問題にも影響を与えます。
独自のトレースコードを施したガラス容器は、各工程での動向を追跡することにより、生産効率と品質を向上させることができます。このデータは、製品やプロセスにおける、より詳細な分析を行うことができ、問題が生じた際の是正措置や、改善に役立ちます。
充填、検査、包装作業における独自トレースコードのメリットは業界全体で検証されています。 PDA [1]が発行した最近の調査では、68％の回答者がトレースコード付き容器の使用を検討しており、自動検査プロセスでの、充填済み容器の取り違えの回避などに利用可能であると考えられています。
Stevanato Group Trackwiseソリューションは、各一次包装資材に、指紋のような独自IDを付与します。機械で読み取り可能な2Dバーコードにより、成形からファイリング、自動検査までのすべての製造プロセスで各コンテナを追跡できます。各ステップでの製造データの追加は、ガラス容器の生産者と製薬会社の両方に、プロセスと品質の大きなメリットをもたらします。
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey – Published January 2020
注射器、カートリッジ、バイアルなど、すべてのガラス容器で利用できます
既存の製造工程を経たガラス容器であるため、製造や容器の品質への影響はありません
バルクガラスまたはReady- to- Use[RTU]ネスト＆タブとして利用可能
全ての医薬品滅菌操作をパスしています
既存の機器やリーダーを使用して、高速処理と読み取りを行うことができます
充填工程への影響を最小限に抑えることができます
薬事規制を遵守するための義務や、関連する製品/プロセスのルールに従います
データのシームレスな統合と転送を実現するために、既存のシリアライゼーションへの投資との相互運用性を提供します
